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消字号 , 食字号 , 妆字号 , 保健用品号 , OEM贴牌代加工
械字号与消字号的区别及办理条件
发布时间:2024-05-11

区别:

消字号产品属于卫生消毒用品范畴,检测指标主要为抑菌、杀菌作用。原料符合中国药典、化妆品要求的绝大部分都可以办理消字号。消字号产品只能用于外用消毒杀菌,杀灭和消除病原微生物,不具备调节人体生理功能的功效,不能出现或暗示治疗效果。常见的产品有卫生用品和一次性医疗用品,如漱口水、妇科抑菌凝胶、抑菌粉、抑菌液、妇科洗液、止痒膏、痔疮膏、口腔溃疡喷剂、香皂、除臭剂、脚气膏、洗衣液、卫生巾等。
械字号用于医疗器械。棉签、手术钳要求必须是无菌的标准。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学,免疫学或者代谢的方式获得,目的是疾病的诊所、预防、监护、治疗或者缓解。
两者的区别在于——消字号只能用于外用消毒杀菌,不具备调节人体生理功能的功效。械字号达到医疗器械标准是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
因此,消字号产品办理的难度低于械字号,费用低,可进入药店、超市。

械字号产品办理费用高,可进入医院、药店。

办理:

消字号的办理相对比较简单,需要客户有自己的公司,把标准做到自己公司名下,委托有生产资质的生产厂家办理安全评价报告后,再进行加工生产,这样产品就可以上市销售了。而且费用相比也比较低。

械字号的办理就比较复杂一些,因为办下来是有两个凭证,一个是产品备案凭证,一个是生产备案凭证。我们拿一类器械做例子:首先需要有实际的生产车间,面积在100平方米以上(工业用地、商业用地、写字楼),厂方需要有房产证或者租赁证明,各部门人员需要齐全。不同的地区要求不一样,有些地方是先验收后下证,有的地方是先下证后验收,不管那种方式都是需要把厂方建设好。有一点是,一类医疗器械不求必须是净化车间,只要是净化车间就可以了。


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